Validación del cumplimiento de los Objetivos de Inocuidad, aspectos probabilísticos (parte I)

El efecto de la variabilidad en el procesamiento y no cumplir con un FSO/PO

Los objetivos de Inocuidad de los Alimentos (FSO) y Objetivos de Rendimiento (PO) pueden ser usados por una autoridad gubernamental para comunicar los niveles de inocuidad de alimentos a la industria y a otras autoridades gubernamentales. Los FSO y PO son distintos niveles de peligros que no pueden ser excedidos en el punto de consumo y, tempranamente en la cadena alimentaria – respectivamente y pueden ser logrados aplicando las BPM, POES, y HACCP, entre otras estrategias de gestión.

Entendamos cada concepto:

Objetivo de inocuidad de los alimentos (FSO): la frecuencia y/o concentración máximas de un peligro en un alimento en el momento del consumo que proporciona o contribuye al nivel adecuado de protección (ALOP).

Independientemente del método usado para estimar el riesgo de enfermedad transmitida por alimentos, el próximo paso es decidir si el riesgo puede ser tolerado o necesita ser reducido. El nivel de riesgo que una sociedad está inclinándose a aceptar corresponde al Nivel Adecuado de Protección (ALOP). Cuando un país está inclinándose a aceptar el riesgo existente de enfermedad, ese nivel es el ALOP. Sin embargo, muchos países desearán bajar la incidencia de enfermedades transmitidas por alimentos y poder diseñar metas para los futuros ALOPs. Por ejemplo, el nivel existente de listeriosis podría ser de 6 personas por millón de habitantes por año y ese país podría desear reducirlo a 3 personas por millón y por año.

Objetivo de desempeño (PO): Para algunos peligros alimentarios, el FSO es probablemente muy bajo, referido como “ausencia en una porción de alimento al tiempo del consumo”. Para un procesador que elabora ingredientes o alimentos que requieren cocción antes del consumo, este nivel puede ser muy dificultoso de usar como una guía en la elaboración. Por lo tanto, con frecuencia se requiere diseñar un nivel que deba ser alcanzado en pasos tempranos de la cadena alimentaria. Este nivel es llamado Objetivo de Rendimiento (PO). Un Objetivo de Rendimiento puede ser obtenido a partir de un FSO. Se define entonces como “La frecuencia y/o concentración máximas de un peligro en un alimento en un paso específico de la cadena alimentaria antes del momento del consumo que proporciona o contribuye a un FSO”.

En la práctica se ha visto que una simple traducción de un FSO a un límite microbiológico para un plan de muestreo no es apropiada, ya que se descuidarían las incertidumbres y los requisitos de confianza que normalmente se tienen en cuenta con reglas de decisión basadas en estadísticas. El uso eficaz del muestreo microbiológico requiere una comprensión firme de la base estadística para la toma de decisiones posterior, proporcionando el marco conceptual para el desarrollo y la implementación de programas de pruebas microbiológicas.

Estos conceptos son fundamentales para que las pruebas microbiológicas sigan siendo una herramienta importante para evaluar la inocuidad de los alimentos en un contexto de análisis de riesgos.

Hemos escrito mucho sobre validación de medidas de control, especialmente bajo la exigencia de la nueva versión de la BRCGS (V9). La validación de los procesos alimentarios se define como el establecimiento de evidencia documentada que proporciona un alto grado de seguridad de que un proceso específico producirá consistentemente un producto alimenticio que cumpla con sus especificaciones y atributos de calidad predeterminados, y que cuando la medida de control se aplica adecuadamente, controla eficazmente los peligros microbiológicos. Entonces, la validación es la recopilación y evaluación de información científica y técnica para determinar si el proceso (tratamiento), cuando se aplica correctamente, controlará efectivamente el peligro microbiológico o, en otras palabras, si los criterios del proceso pueden lograr de manera confiable un objetivo de desempeño específico.

Nos basaremos siempre en la ecuación dada por el ICMSF (2002), donde:

H₀ –  ΣR + ΣI ≤ FSO

Donde:

H₀: contaminación inicial

ΣR: reducción

ΣI: crecimiento y re-contaminación

FSO: (ya definido al principio del artículo)

Y veremos la influencia de cada variable y cómo impacta en dicho FSO, desde el punto de vista estadístico, y que por lo tanto, debe tomarse en cuenta al diseñar los protocolos de validación.

H_0: Comenzamos con la contaminación inicial, que va a depender de:

• Cuál de los ingredientes puede albergar el patógeno, así como para comprender si existe un efecto estacional en el nivel del patógeno presente, sobre todo con el impacto del cambio climático.
• La fuente geográfica del ingrediente también puede influir en la probabilidad de que un determinado patógeno transmitido por los alimentos esté presente en los ingredientes crudos. No es lo mismo pimentón de China que de Murcia.

ΣR : La reducción microbiológica puede estimarse con modelos predictivos, como el Combase. Sin embargo, si debemos diseñar experimentos de inactivación microbiológica, se prefieren los estudios cinéticos que miden los cambios con el tiempo, ya que proporcionan más información que las mediciones de punto final. El nivel de inoculación debe ser suficientemente alto para demostrar los criterios de desempeño sin necesidad de extrapolación, si es prácticamente posible. Los puntos deben estar espaciados a lo largo del intervalo de tiempo para permitir que se describa cualquier curvatura en la respuesta. Idealmente, esto implica típicamente de 10 a 12 puntos sobre una reducción de 6 a 7 log₁₀ (o más) en el tamaño de la población. Esto implica un nivel de inoculación de al menos 10⁸-10⁹ UFC/ml o g. Un punto de tiempo cero es crítico y a menudo se seleccionan intervalos de tiempo equidistantes.

ΣI : Con respecto al crecimiento, la población de un patógeno aumentará durante los períodos de almacenamiento si los alimentos, la temperatura de almacenamiento y las condiciones de envasado favorecen el crecimiento. Pueden ocurrir períodos de almacenamiento para las materias primas o en puntos intermedios durante la elaboración. Después de la elaboración, habrá una serie de períodos de almacenamiento hasta la distribución, incluso a nivel minorista, en el hogar y/o en operaciones de servicio de alimentos. En general, no se puede garantizar la salud pública a menos que se minimice el potencial de crecimiento de patógenos. Sin embargo, si el patógeno no está completamente inactivado y es posible su crecimiento, entonces una estimación y validación precisas de la cantidad de crecimiento durante el almacenamiento y la distribución que se esperaría en condiciones de abuso normal y ocasional se convierte en un componente importante para validar que se logra el FSO.

Como se describió anteriormente, para validar los procesos de inactivación microbiológica, las estimaciones de crecimiento se pueden obtener de una variedad de fuentes, incluida la literatura, modelos y pruebas de desafío.

Sobre la re-contaminación:

Si un proceso alimentario incluye pasteurización u otro paso letal que elimine el patógeno, entonces todos los patógenos presentes en el consumo son consecuencia de la re-contaminación. Los alimentos procesados para lograr una reducción del patógeno de 6 a 8 log₁₀ darán como resultado una frecuencia muy baja de envases contaminados después de dicho proceso. Por ejemplo, un producto que contiene inicialmente un nivel de contaminación homogéneo de 100 ufc/g, en un envase de 100 g contendrá 0,001 ufc/envase después de una reducción de 7 log₁₀, lo que significa 1 en 1000 envases contaminados con una (o unas pocas) células. Para determinar si un alimento de este tipo cumple un PO en un paso posterior o un FSO, el cálculo del proceso alimentario comienza después del paso letal. Los parámetros apropiados a considerar son la frecuencia y el nivel de contaminación; esencialmente, forman un nuevo H_0, y se deben considerar para validar la medida de control.

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Referencias: 

• A SIMPLIFIED GUIDE TO UNDERSTANDING AND USING FOOD SAFETY OBJECTIVES AND PERFORMANCE OBJECTIVES, ICMSF, 2006.
• Microbiological sampling plans – Statistical aspects, S. Dahms, Freie Universität Berlin, Department of Veterinary Medicine, Institute of Biometric and Data Processing, Berlin, Germany, 2004.
• Validation of control measures in a food chain using the FSO concept.
• Author links open overlay panel, M.H. Zwietering a, C.M. Stewart b, R.C. Whiting, ICMSF, Food Control, 2010.

Autora

Leila Burin. 
Coordinadora Académica de Portal de Inocuidad.
PhD en Ciencias Químicas, Universidad de Buenos Aires, 2001 y Lic. en Ciencias Biológicas, Universidad de Buenos Aires.
2010 hasta la fecha: auditora GFSI: Esquemas: IFS, BRCGS, ISO 22 000, FSSC 22000,  y esquemas privados, como SQMS (Mac Donalds) con base en España.
1997 hasta la fecha: QualyFoods S.A. como Directora. Digitalización de procesos: Q-Chess mobile y asesoramiento en inocuidad alimentaria. Capacitadora reconocida: HACCP Alliance Lead Instructor y BRCGS ATP (2019/2022).
2022 hasta la fecha: representante ENFIT en España.

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