El concepto de la incertidumbre
El requisito 5.6.2 nos ha traído de nuevo que: “Cuando corresponda, se deberá considerar la incertidumbre de medición relacionada con los resultados de las pruebas de laboratorio”.
Y es un escenario que resulta difícil de entender y/o implementar. Es importante que se comprendan tanto los resultados como el contenido de cualquier informe de análisis que se haga tanto interna como externamente; y pueda interpretar adecuadamente su significado. Y cuando se encuentre que los resultados de las pruebas están fuera de los límites establecidos, debe haber protocolos claros sobre las acciones a tomar.
Estas acciones pueden ser:
- suspensión del producto,
- pruebas adicionales,
- notificación al cliente,
- retiro del producto, etc..
La incertidumbre está definida como el rango de los valores que razonablemente podrían esperarse para el atributo (el microorganismo, alérgeno o químico) que se está midiendo – el «margen de duda» del resultado. En un gráfico sería:
Es decir, es claro que el valor A está dentro de lo aceptado, el valor D no lo está, pero, ¿qué pasa con los valores de B y de C? Dependiendo de la incertidumbre que especifique el método y acepte la empresa, estarán o no aceptados.
Por ejemplo, para microbiología, está bien aceptada la existencia de dicha incertidumbre. En noviembre de 2019 se publicó una nueva revisión de la norma ISO 19036 para la estimación de la incertidumbre en los ensayos microbiológicos de los productos de la cadena alimentaria.
En esta nueva versión se describen tres tipos de contribuciones a la incertidumbre:
a) Incertidumbre técnica: corresponde a la desviación estándar de reproducibilidad, la cual depende del método utilizado y del propio laboratorio. Debido a ello cada laboratorio debe obtenerla experimentalmente en la validación del método.
b) Incertidumbre de matriz hace referencia a la variación entre los resultados de diferentes porciones de ensayo tomadas a partir de una misma muestra de laboratorio y refleja el hecho de que cada porción de análisis no sea representativa del total de la muestra de laboratorio. Esta incertidumbre ha de obtenerse experimentalmente. Va a depender principalmente de la homogeneidad de la matriz que se analice, de forma que en matrices muy homogéneas el valor de esta componente sea pequeño y más alto en productos sólidos y matrices formadas por múltiples componentes; por lo que este valor debe estimarse para cada tipo de matriz.
c) Incertidumbre de distribución, que incluye: la incertidumbre de Poisson, la incertidumbre de confirmación y la incertidumbre de NMP, que se obtienen matemáticamente y se aplicarán en función de la técnica utilizada en el análisis.
Para analizar las fuentes de incertidumbre se puede utilizar la herramienta de Ishikawa, como se ha hecho en este ejemplo debajo descrito, para la estimación de la incertidumbre a partir de estudios de validación internos, y la determinación de Plaguicidas Organofosforados en Pan. Referencia: EURACHEM/CITAC Guide, Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement. Third Edition, QUAM:2012.P1:
Donde:
- Pop Fracción de masa de plaguicida en la muestra [mg kg-1]
- I op Pico de intensidad del extracto de muestra
- cref Concentración másica del patrón de referencia [µg mL-1]
- V op Volumen final del extracto [mL]
- I ref Intensidad pico del estándar de referencia
- Rec recuperación
- M sample Masa de la submuestra investigada [g]
- FI Factor de corrección que representa el efecto de la precisión intermedia en condiciones intermedias
- F hom Factor de corrección por falta de homogeneidad de la muestra
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Autora
Leila Burin.
Coordinadora Académica de Portal de Inocuidad.
PhD en Ciencias Químicas, Universidad de Buenos Aires, 2001 y Lic. en Ciencias Biológicas, Universidad de Buenos Aires.
2010 hasta la fecha: auditora GFSI: Esquemas: IFS, BRCGS, ISO 22 000, FSSC 22000, y esquemas privados, como SQMS (Mac Donalds) con base en España.
1997 hasta la fecha: QualyFoods S.A. como Directora. Digitalización de procesos: Q-Chess mobile y asesoramiento en inocuidad alimentaria. Capacitadora reconocida: HACCP Alliance Lead Instructor y BRCGS ATP (2019/2022).
2022 hasta la fecha: representante ENFIT en España.
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los artículos son muy interesantes y muy instructivos
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