FSMA – Food Safety Modernisation Act

Food Safety Modernization Act – FSMA (Ley de Modernización de Inocuidad de los Alimentos) de la FDA, es una ley que emitió el presidente de Estados Unidos, Barack Obama, el 4 de enero de 2011. Este cambio regulador tiene como objetivo transformar el sistema de inocuidad alimentaria: la industria debe utilizar medidas efectivas para prevenir la contaminación en lugar de combatirla.

¿Qué es FSMA?

• Food Safety Modernization Act – FSMA (Ley de Modernización de Inocuidad de los Alimentos) de la FDA, es una ley que emitió el presidente de Estados Unidos, Barack Obama, el 4 de enero de 2011. Este cambio regulador tiene como objetivo transformar el sistema de inocuidad alimentaria: la industria debe utilizar medidas efectivas para prevenir la contaminación en lugar de combatirla.
  
  Referencia: atentado del 11 de septiembre 2001.

• El FSMA de la FDA contiene, por ejemplo, controles preventivos para la alimentación humana y animal; que incluyen requisitos específicos para los proveedores de alimentos, importadores extranjeros e identificación de individuos calificados en controles preventivos. Es de suma importancia que las organizaciones impactadas por el FSMA de FDA – así como sus proveedores – se certifiquen bajo una norma reconocida por el GFSI (como las FSSC 22000 o la BRC Global Standard), para garantizar aún más el cumplimiento con los requisitos de FSMA.

Principales consideraciones de la FSMA

Prevención:

• La FDA tiene por primera vez un mandato legislativo para exigir controles preventivos amplios, con base en la ciencia y a lo largo de toda la cadena alimenticia.

Inspección y conformidad:

• El FSMA reconoce que los padrones de control preventivos mejoran la inocuidad de los alimentos si los productores y procesadores están en conformidad con ellos. Por eso será necesario que la FDA proporcione supervisión, garantice la conformidad con los requisitos y responda eficazmente cuando los problemas surjan.

Respuesta:

• El FSMA reconoce que la FDA debe poseer herramientas para responder de forma eficaz cuando los problemas surjan a pesar de los controles preventivos.

Importación:

• El FSMA proporciona a la FDA una autoridad sin precedentes para garantizar que los productos importados atiendan a los padrones de Estados Unidos y que sean seguros para los consumidores.

Alianzas reforzadas:

• El FSMA construye un sistema formal de colaboración con otras agencias gubernamentales, nacionales y extranjeras. De esta forma, el estatuto reconoce explícitamente que todas las agencias de inocuidad de alimentos deben trabajar juntas de modo integrado para alcanzar los objetivos de salud pública.

Requisitos para exportar a EEUU

• Mantener los alimentos seguros para el consumo es de suma importancia, no importa dónde se producen, si son productos convencionales u orgánicos, si la compañía es grande o pequeña, o si se habla de producir o de productos ya procesados. Es por esto que la formación de la industria de alimentos será un componente importante para la implementación exitosa de la ley.

• Aunque los miembros de la industria alimentaria son en última instancia responsables de conseguir el entrenamiento que necesitan con las normas FSMA, la FDA reconoce la importancia de su papel en la facilitación de la formación. El entrenamiento del FSMA abarca varios miembros de la industria de alimentos, incluyendo a los productores de alimentos nacionales y extranjeros, y los importadores nacionales.

• La FDA trabaja con socios en todo el mundo, incluyendo las contrapartes de regulación y las organizaciones multinacionales a favor de la formación de la comunidad global de proveedores de alimentos.

Video de apoyo: webinar de FSMA

Características de FSMA

• Esta ley pretende integrar el sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP, por su sigla en inglés) con los controles preventivos exigidos por el Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros “Foreign Supplier Verification Program” (FSVP, por su sigla en inglés).

• El objetivo que persigue esta nueva ley es el de garantizar la inocuidad alimentaria de todos aquellos productos procedentes de aquellos mercados que exportan a Estados Unidos.

• Para adaptarse a esta normativa, las empresas exportadoras en todo Latinoamérica deberán contar con un plan de seguridad alimentaria aprobado por las autoridades estadounidenses ya que será una exigencia para exportar a Estados Unidos, a partir del 16 de septiembre de 2016.

• La Ley de Modernización de Seguridad Alimentaria de la FDA (FSMA) sobre controles preventivos para la fabricación de Alimentos es definitiva, y las fechas de cumplimiento para algunas empresas empezaron en septiembre de 2016.

Requisitos Clave

Registro de instalaciones

Las instalaciones cubiertas, deben registrarse en una base de datos ante la FDA, cada dos años y dar aviso por anticipado de los embarques de exportación de alimentos, por tierra, mar o aire hacia los EUA.

Deben establecer e implementar un sistema de inocuidad alimentaria que incluye un análisis de los peligros y los controles preventivos basados en el riesgo (HARPC).

La norma establece los requisitos para un plan de inocuidad alimentaria escrito que incluye: Análisis de peligros y evaluación de riesgos: El primer paso es la identificación de peligros, la cual debe considerar razonablemente previsible o conocida biológicos, químicos y físicos.

Estos peligros pueden estar presentes debido a que se producen naturalmente, se introducen de forma involuntaria, o se introducen intencionalmente para obtener beneficios    económicos,    (Adulteración,    Fraude,    Contaminación     intencionada, etc.), afectando a la inocuidad de los alimentos a lo largo de toda la cadena de suministro desde el productos hasta el consumidor final, dañando gravemente la imagen y el prestigio de las empresas.

• Los controles preventivos : Estas medidas son necesarias para garantizar que los riesgos que requieren un control preventivo se reducirán al mínimo o prevenir. Incluyen controles en proceso, control de alérgenos, controles de saneamiento, así como controles de la cadena de suministro, trazabilidad y un plan de retiro (recall).

• Supervisión y gestión de los medios de prevención: La regla final requiere la implementación de los pasos necesarios para asegurar que los controles preventivos son eficaces y para corregir los problemas que puedan surgir.

• Monitoreo : Estos procedimientos están diseñados para proporcionar la seguridad de que los medios de prevención se llevan a cabo de forma coherente.

• Y que el seguimiento se lleva a cabo según sea apropiado para el control preventivo. Por ejemplo, el seguimiento de un proceso térmico para matar los agentes patógenos incluiría valores reales de temperatura y ser más frecuentes que el seguimiento de las actividades de mantenimiento preventivo utilizadas para minimizar los riesgos de metal, que podría ser un simple registro de la fecha en que se llevó a cabo la actividad.

• Acciones correctivas y correcciones: Correcciones son las medidas adoptadas para identificar a tiempo y corregir un problema menor, aislado que se produce durante la producción de alimentos.

• Las acciones correctivas incluyen acciones para identificar las causas raíz de un problema con la implementación del control preventivo, para reducir la probabilidad de que el problema se repita, evaluar los alimentos afectados por la inocuidad, y evitar que entre en el comercio. Las acciones correctivas deben estar documentadas con los registros.

• Verificación: Se requiere de estas actividades para asegurar que se tienen implementadas estrategias de mitigación, y que los medios de prevención y control se aplican de manera coherente y eficaz.

• Garantizar que se está llevando a cabo el monitoreo de forma sistemática, y que se cuenta con los registros adecuados como evidencia del cumplimiento.

• También incluye la verificación y seguimiento de las acciones correctivas para asegurar que han si do implementadas y que las acciones son eficaces.

• Validación: Incluyen validación con evidencia científica de que dentro de un determinado proceso, un control preventivo es capaz de controlar efectivamente el peligro identificado.

• Se están realizando la calibración (o las pruebas de exactitud) de instrumentos de observación y verificación del proceso, tales como termómetros, y la revisión de los registros para verificar el monitoreo y acciones correctivas (si es necesario).

• El ensayo de productos y vigilancia del medio ambiente son posibles las actividades de verificación, pero sólo se requieren según sea apropiado para el alimento, las instalaciones, la naturaleza del control preventivo, y el papel de ese control en el sistema de inocuidad alimentaria de la instalación.

• El control ambiental en general sería necesario si la contaminación de un alimento listo para el consumo con un patógeno ambiental es un peligro que requiere un control preventivo.
  

Producción en granja

La definición de una “granja” se aclara para cubrir dos tipos de operaciones agrícolas. Las operaciones definidas como las granjas no están sujetos a la regla de los controles preventivos.

La producción primaria agrícola: Se trata de una operación bajo una sola administración en una sola general, pero no necesariamente contigua, zona dedicada al cultivo de cosechas, la cosecha de los cultivos, la cría de animales (incluyendo mariscos), o cualquier combinación de estas actividades.

Este tipo de granja puede que envasen o almacenen productos agrícolas crudos, tales como productos frescos y llevar a cabo ciertas actividades de fabricación / procesamiento, tales como la deshidratación de las uvas para la producción de pasas y el envasado y el etiquetado de las pasas.

La regla suplementaria propuso, y la regla final incluye, un cambio para ampliar la definición de “granja” para incluir el embalaje o el acondicionamiento de los productos agrícolas crudos (tales como productos frescos) que se cultivan en una granja bajo una titularidad diferente. La regla final también incluye dentro de la “granja” empresas que únicamente cosechan cultivos de las granjas.

• Actividades Granja secundaria: Se trata de una operación que no se encuentra en la Comunidad de producción primaria que se dedica a la recolección, embalaje y/o al acondicionamiento de los productos agrícolas crudos. Debe ser propiedad mayoritaria de quien realiza la producción primaria y suministra la mayor parte de las materias primas agrícolas cosechados, envasados, o en poder de las Actividades Secundarias.

• Otro ejemplo de las actividades secundarias agrícola podría ser una operación en la que los frutos secos son descascarados y deshidratados, en una operación que no se encuentre en el huerto, antes de ir a una planta de procesamiento. Si el agricultor que posee los huertos y suministra la mayoría de los frutos secos es propietario de una mayoría de la/las instalaciones de deshidratación y de descascarado, es una granja de actividades secundarias.

Programa de la cadena de suministro

Los mandatos de la regla de que una planta de producción / procesamiento cuente con un programa de cadena de suministro basado en el riesgo es para aquellas materias primas y otros ingredientes de los que se ha identificado un peligro que requiere una cadena de suministro sujeto a control.

Las instalaciones de fabricación / procesamiento que controlan un peligro usando los medios de prevención no necesitan tener un programa de la cadena de suministro para ese peligro.

Evaluación de proveedores externos

• Las Instalaciones alimentarias son responsables de garantizar que estos alimentos sólo se reciben de proveedores aprobados, o sobre una base temporal de los proveedores no aprobados cuyos materiales están sujetos a las actividades de verificación antes de ser aceptados para su uso.

• Proveedores aprobados son los aprobados por la instalación después de una consideración de factores: un análisis de riesgos de los alimentos, la entidad que va a controlar ese peligro, y la evaluación del desempeño del proveedor. No se requiere una instalación para implementar un control preventivo cuando un peligro identificado será controlado por una entidad posterior, tal como un cliente u otro procesador.

• La instalación tendrá que revelar que el alimento está en esas condiciones y obtener una seguridad por escrito de su cliente con respecto a ciertas acciones que el cliente se compromete a asumir.

• Otra entidad en la cadena de suministro, tal como un agente o distribuidor, puede llevar a cabo las actividades de verificación del proveedor, pero la instalación receptora debe examinar y evaluar la documentación de la entidad de la verificación del control del peligro.

Buenas Prácticas de Manufactura/ Fabricación

• La Dirección debe asegurar que todos los empleados que fabrican, procesan, envasan o almacenan alimentos están capacitados para llevar a cabo las tareas asignadas.

• Tales empleados deben tener la combinación necesaria de la educación, la formación y / o experiencia necesaria para fabricar, procesar, empaquen o almacenen alimentos limpios y seguros.

• Los individuos deben recibir formación en los principios de higiene de los alimentos y la inocuidad alimentaria, la prevención de la contaminación de los alimentos, incluyendo la importancia de la salud y la higiene de los empleados.

• Prevenir la contaminación cruzada de alérgenos de contacto es ahora explícita en el texto reglamentario.

Requisitos para empresas

• Requiere que todas las empresas procesadoras de alimentos cuenten con un Líder del proyecto, que reciba la capacitación especializada para formarse como Individuo Calificado en Controles Preventivos (PCQI), para crear, implementar y supervisar el plan de inocuidad alimentaria.

• Todos los plazos previstos para el cumplimiento ya están en vigencia.

Principales elementos de la FSMA

• Controles preventivos – Por primera vez, la FDA tiene el mandato legislativo de exigir controles exhaustivos basados en la prevención en todo el suministro de alimentos para evitar o minimizar significativamente la probabilidad de que ocurran problemas.

• Inspección y cumplimiento – La legislación reconoce que la inspección es un medio importante para responsabilizar a la industria por su obligación de producir alimentos inocuos. La FDA se compromete a aplicar sus recursos de inspección de una manera basada en el riesgo y adoptar enfoques de inspección innovadores.

• Inocuidad de los alimentos importados – la FDA cuenta con nuevas herramientas para garantizar que los alimentos importados cumplan con los estándares de los EE. UU. y sean inocuos para nuestros consumidores. Por ejemplo, por primera vez, los importadores tienen que verificar que sus proveedores extranjeros tengan controles preventivos adecuados para garantizar la inocuidad, y la FDA podrá acreditar a auditores externos calificados para certificar que las instalaciones de alimentos extranjeros cumplen con las normas de inocuidad alimentaria de los EE. UU.

• Intervención – Por primera vez, la FDA tiene autoridad de retiro obligatorio para todos los productos alimenticios. La FDA espera que solo necesite invocar esta autoridad con poca frecuencia, ya que la industria alimentaria respeta en gran medida nuestras solicitudes de retiros voluntarios. La agencia tiene otras autoridades nuevas que también están vigentes: la ampliación administrativa en la detección de productos que potencialmente están en violación de la ley y la suspensión del registro de una instalación de alimentos.

• Fortalecimiento de las colaboraciones – La legislación reconoce la importancia de fortalecer la colaboración existente entre todas las agencias de inocuidad de alimentos, a nivel federal, estatal, local, territorial, tribal y extranjero, para lograr nuestros objetivos de salud pública. Por ejemplo, esto dirige a la FDA a mejorar la capacitación de los funcionarios en inocuidad alimentaria estatal, local, territorial y tribales.

Las 7 normas fundamentales de FSMA

1. Controles preventivos para alimentos para el consumo humano: Requiere que las instalaciones de alimentos tengan planes de inocuidad que establezcan cómo identificarán y minimizarán los peligros. La norma original fue propuesta en enero de 2013; la norma complementaria para agregar un lenguaje específico para las disposiciones importantes fue propuesta en septiembre de 2014. La norma final fue emitida el 10 de septiembre de 2015.

2. Controles preventivos para alimentos para el consumo animal: Establece las Buenas Prácticas de Manufactura actuales y los controles preventivos de alimentos para animales. La norma original fue propuesta en octubre de 2013; la norma complementaria para agregar disposiciones dirigidas específicamente a los alimentos de origen animal fue propuesta en septiembre de 2014. La norma final fue emitida el 10 de septiembre de 2015.

3. Inocuidad de los productos agrícolas frescos: Establece normas basadas en la ciencia para el cultivo, cosecha, empaque y almacenamiento de productos agrícolas en granjas nacionales y extranjeras. La norma original fue propuesta en enero de 2013; la norma complementaria para enmendar áreas clave fue propuesta en septiembre de 2014. Y la norma final fue emitida el 13 de noviembre de 2015.

4. Programa de verificación de proveedores extranjeros: Los importadores deberán verificar que los alimentos importados en los Estados Unidos se hayan producido de manera que proporcionen el mismo nivel de protección de la salud pública que el requerido por los productores de alimentos de los Estados Unidos. La norma original fue propuesta en julio de 2013; la norma complementaria para proporcionar, entre otras disposiciones, una mayor flexibilidad en la determinación de medidas de verificación apropiadas fue propuestas en septiembre de 2014. Y la norma final fue emitida el 13 de noviembre de 2015.

5. Acreditación de auditores externos: Establece un programa para la acreditación de auditores externos para realizar auditorías de inocuidad de alimentos y emitir certificaciones de instalaciones extranjeras que producen alimentos para el consumo humano o animal. Fue propuesta en julio de 2013. Y la norma final se emitió el 13 de noviembre de 2015.

6. Transporte sanitario: Exige que quienes transportan alimentos utilicen prácticas sanitarias para garantizar la inocuidad de los alimentos. Fue propuesta en enero de 2014, y la norma final emitida el 5 de abril de 2016.

7. Adulteración intencional: Requiere que las instalaciones nacionales y extranjeras aborden los procesos vulnerables en sus operaciones para evitar actos destinados a causar daños públicos a gran escala. Esta norma fue propuesta en diciembre de 2013 y emitida el 27 de mayo de 2016.

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Autora:

Estefanía Arízaga Collantes
Médico Veterinario Zootecnista (UCE- Ecuador). Magister Scientiae en Agronegocios y Especialista en Sistemas de Gestión de Calidad e Inocuidad Alimentaria  (Universidad Nacional Agraria de La Molina- Perú).
Docente a nivel de pregrado y postgrado en instituciones de educación superior.
Consultor, capacitador y exponente en temas de calidad e inocuidad, formulación y evaluación de proyectos, gestión de negocios para PYMES: agronegocios, alimentarias, servicios de restaurantes, hoteles y afines.  
Trainer de Controles Preventivos FSMA (FSCPA- USA).

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