Análisis de peligros FSMA vs. BRC V8

Quiero invitarlos a reflexionar y analizar la siguiente situación, al comparar el análisis de peligros de la nueva regulación americana, FSMA, y la BRC V8:

La nueva FSMA regulación americana, 21 CFR 117.130, establece: La identificación del peligro debe considerar:

(1) Peligros conocidos o razonablemente previsibles que incluyen:

     (i) Peligros biológicos, incluidos peligros microbiológicos tales comoparásitos, patógenos ambientales y otros patógenos;

     (ii) Peligros químicos, incluidos riesgos radiológicos, sustancias talescomo residuos de pesticidas y medicamentos, toxinas naturales, descomposición,alimentos o colorantes no aprobados y alérgenos alimentarios; y

    (iii) Peligros físicos (como piedras, vidrio y fragmentos de metal); y

(2) Peligros conocidos o razonablemente previsibles que pueden estar presentes en el alimento por cualquiera de las siguientes razones:

     (i) El peligro ocurre naturalmente;

     (ii) El peligro puede ser introducido involuntariamente; o

     (iii) El peligro puede ser intencionalmente introducido para propósitos deganancia económica.

Y la BRC lo ha “interpretado”, y definido en la V8 como:

2.7.1: consideración de los siguientes tipos de peligro:

• microbiológico
• contaminación física
• contaminación química y radiológica
• fraude (por ejemplo, sustitución o adulteración deliberada / intencional)
• contaminación maliciosa de los productos
• riesgos de alérgenos

De la mano de las principales normas de certificación que comenzaron en el mercado europeo hace 10 años, y que ya se han hecho internacionales; tenemos una nueva versión de lo que es el análisis de peligros.  A esto se suma que los industriales, mal encaminados, pero con la intención de satisfacer este requisito de la BRC, meterán en una misma bolsa elementos que deben ser analizados de manera separada. Se mezcla el análisis desde la perspectiva de la inocuidad (analizar la probabilidad de ocurrencia en planta y la severidad del  efecto adverso a la población) con todo aquello que puede atentar contra la imagen, la genuinidad, lo comercial, la seguridad, etc; por lo que podría enmascarar el objetivo de inocuidad de los sistemas o al menos diluir la atención.

Diferencias en los análisis

1. Fraude: (“Denominación colectiva que engloba la sustitución, alteración, presentación engañosa y adición de sustancias a los alimentos/piensos, a los ingredientes de alimentos o a los empaques para alimentos, a los etiquetados y a la información del producto; o las declaraciones falsas o falaces acerca de un producto hechas con el fin de obtener un beneficio económico”)
2. Food defense (“Proceso que garantiza la seguridad de los alimentos y las bebidas frente a todas las formas de ataque malicioso e intencionado (incluidas las basadas en razones ideológicas) que puedan dar lugar a su contaminación”)

Para cada uno de los arriba mencionados, no tenemos los mismos elementos de análisis que para el HACCP.

El HACCP requiere, por lo menos, que analicemos la probabilidad de ocurrencia y la severidad, y que para la determinación de los peligros significativos se MULTIPLIQUEN los valores arbitrarios asignados a las variables. También requiere que preveamos una medida de control para gestionarlo.

Para prevenir el Fraude consideramos, como bien sugiere BRC, por ejemplo, al menos 3 elementos de análisis: probabilidad de ocurrencia basada en hechos históricos, probabilidad de detección al llegar las materias primas o ingredientes a la Planta y ganancia económica. También se hacen matrices en las que se MULTIPLICAN los factores para categorizar las materias primas o ingredientes, y podamos planificar, concomitantemente, controles adicionales y monitoreo, ya sea en su recepción o categorizando a los proveedores.

Y para Food defense tenemos, al menos, 2 elementos de análisis: accesibilidad – medida de la facilidad con que un atacante puede acceder físicamente al objetivo previsto para contaminar el alimento en forma intencional; y vulnerabilidad – medida de la facilidad con la que un contaminante puede introducirse en cantidades suficientes para lograr el objetivo del atacante (una vez que se ha tenido acceso al objetivo). En este caso se SUMAN los valores resultantes del análisis, para que podemos identificar los puntos más sensibles y elaborar las medidas de mitigación correspondientes.

No debemos perder el enfoque de cada uno, y en los arriba mencionados el riesgo puede NO estar asociado a lo esperable en los alimentos y su proceso, porque hay un ánimo de hacer daño o de obtener una ganancia económica. Además, algunos controles tienen que ver con el control de accesos, por ejemplo; y eso excede el análisis sobre el diagrama de flujo del proceso productivo. Entonces ¿cómo lograr que la conocida metodología de análisis de peligros abarque todas las posibles vías de acceso “no naturales”?

Lo que propone la FSMA es que el análisis de peligros considere los otros elementos (motivación económica e intención de daño) pero que los analicemos de manera independiente de las variables clásicas (biológico, físico, químico).

Los invito, entonces, a reflexionar, y quedarnos con las bases teóricas, pero firmes, del concepto de la INOCUIDAD, y me cuestiono:

¿No tendrá efectos negativos esta mala interpretación del FSMA sobre el análisis de peligros, en la nueva BRC (V8)?

¿No caeremos en que, con tal de complacer al requisito, tendremos análisis de peligros donde se junte en la misma bolsa elefantes, estrellas y copos de nieve?

¿Perderemos nuestra mirada experta de los análisis de peligros con bases científicas y estadísticas, como venimos enseñando desde 1997?

Autor del artículo:

Leila Burin. 
Coordinadora Académica de Portal de Inocuidad.
PhD en Ciencias Químicas, Universidad de Buenos Aires, 2001 y Lic. en Ciencias Biológicas, Universidad de Buenos Aires, 1994. 2010 hasta la fecha: auditora para SAI Global Spain: Esquemas: IFS, BRC, ISO 22 000, FSSC 22000, GMA SAFE y auditorías de clientes: Unilever, Pepsi, Starbucks, Woolworths, Mac Donalds. 1997 hasta la fecha: QualyFoods S.A., Argentina Cargo: Gerencia Técnica en Aseguramiento de Calidad. Dirección. Desarrollo de Programas de Pre-requisitos & BPM y HACCP en Argentina (8 Plantas); capacitación: HACCP Alliance Lead Instructor en Argentina y México; y auditora para Heinz NA. Mas de 15 cursos abiertos dictados desde 2001. Docencia: Materia: Biología e Introducción a la Biología Celular. Unidad Académica: CBC (Ciclo Básico Común), UBA, entre 1993 y 2000. 2 Direcciones de Tesis, entre 2001 y 2006. 14 Publicaciones y artículos. 18 Trabajos presentados a congresos. Más de 35 cursos tomados desde 1994. 

Cursos dictados por la docente: 
http://aulavirtual.portaldeinocuidad.com

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